2021年最后一天，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于今年第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通知》（2021年第158號），刪除了“醫(yī)用冷敷貼紙、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠”。

2021年最后一天，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了今年最后一份通知——第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（2021年第158號）（以下簡稱新一類目錄），刪除了“醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠”。到目前為止，“醫(yī)用冷敷貼”已經(jīng)完全被一種設(shè)備拋棄了。

自2020年初以來，“醫(yī)用冷敷貼”的風(fēng)格得到了糾正，首先在“面膜”類別中被刪除，然后被刪除為“一種設(shè)備”。由于市場混亂，醫(yī)用冷敷貼的整改不斷增加，醫(yī)用冷敷貼也逐漸走下祭壇。

然而，就在人們認(rèn)為醫(yī)用冷敷貼就這么冷的時候，事情似乎出現(xiàn)了轉(zhuǎn)機(jī)。

4月11日，廣東省藥品監(jiān)督管理局官方微信號“廣東省藥品監(jiān)督管理局”表示，為了幫助各方更好地了解和落實新的“一類目錄”和“實施通知”對冷敷、冷敷凝膠的相關(guān)要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)備注冊司、設(shè)備監(jiān)督司相關(guān)負(fù)責(zé)人回答了冷敷、冷敷凝膠上市方式、生產(chǎn)、銷售、控制等相關(guān)規(guī)定。

根據(jù)新目錄的需要，2022年1月1日前完成“醫(yī)用冷敷貼紙、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠”等備案商品，2022年4月1日前完成備案信息變更，撤銷原備案或重新辦理第一類醫(yī)療器械備案。

在規(guī)定期限內(nèi)完成備案信息變更，撤銷原備案，被業(yè)內(nèi)很多人解讀為4月1日以后醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品將消失。

對此，國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)備注冊司、設(shè)備監(jiān)督司有關(guān)負(fù)責(zé)人回答說，2022年1月1日前已完成備案的冷敷貼、冷敷凝膠產(chǎn)品，在取消備案前，按照第一類醫(yī)療器械備案生產(chǎn)或進(jìn)口合格產(chǎn)品（出廠日期在2022年4月1日前），可在產(chǎn)品有效期內(nèi)繼續(xù)銷售使用。

不僅過去備案生產(chǎn)的產(chǎn)品可以在有效期內(nèi)銷售，負(fù)責(zé)人還明確表示，冷敷貼產(chǎn)品不會消失。

冷敷貼等商品分類監(jiān)管

據(jù)悉，自2022年1月1日起，冷敷貼、冷敷凝膠可分為以下兩種情況：

一是一般商品按第二類醫(yī)療器械管理。對于藥學(xué)、免疫學(xué)、代謝成分或可吸收成分（包括但不限于《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分清單》所列成分）的冷敷貼、冷敷凝膠產(chǎn)品，如預(yù)期用于完整肌膚，減少扭傷、沖擊引起的疼痛、腫脹等。，按第二類醫(yī)療器械管理。企業(yè)在申請產(chǎn)品注冊時，應(yīng)提供資料證明產(chǎn)品確實具有冰敷作用。

第二，特殊商品按藥品設(shè)備組合產(chǎn)品或第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。對于添加中藥、化學(xué)藥物、生物制藥、消毒抗菌成分、天然植物及其提取物發(fā)揮藥物、免疫、代謝成分或可吸收成分（包括但不限于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分清單）冷敷、冷敷凝膠產(chǎn)品，根據(jù)產(chǎn)品主要成分、預(yù)期用途、主要作用方法等判斷，根據(jù)藥品設(shè)備組合產(chǎn)品或第三類醫(yī)療器械管理。

公司可根據(jù)《關(guān)于藥品設(shè)備組合產(chǎn)品注冊的通知》（國家藥品監(jiān)督管理局通知2021年第52號）和《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類的通知》（食品藥品監(jiān)督管理局機(jī)械管理〔2017〕127）申請產(chǎn)品屬性定義和分類定義，并根據(jù)定義結(jié)果采用適當(dāng)?shù)纳鲜蟹绞健?/p>

這證實了4月1日以后，冷敷貼和冷敷凝膠產(chǎn)品不能再用一種設(shè)備加工，也肯定了這類產(chǎn)品未來可以用二三種設(shè)備推出。一般來說，冷敷貼和冷敷凝膠產(chǎn)品在未來不會涼爽，只會提高其管理標(biāo)準(zhǔn)。

根據(jù)《實施通知》的要求，通過醫(yī)療器械分類定義工作流程申請分類定義。根據(jù)第二類或第三類醫(yī)療器械注冊的產(chǎn)品，取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》后方可生產(chǎn)。相關(guān)產(chǎn)品注冊人應(yīng)嚴(yán)格履行主要責(zé)任，按照法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。